CE-Kennzeichnung

Seit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes im Juni 1998 sind OP-Abdeckungen und OP-Schutzbekleidungen als Medizinprodukte der Klasse I klassifiziert. Sie müssen zum Nachweis, dass sie die grundlegensten Anforderungen des Gesetzes erfüllen, mit dem CE-Zeichen versehen werden. Für den Fall, dass ein z. B. an einem Abdecktuch angebrachtes Etikett zu Anwendungsproblemen im OP führen könnte, ist die Kennzeichnung auf Angebot, Auftragsbestätigung, Lieferschein und / oder Rechnung ausreichend. Der für diese CE-Konformitätserklärung notwendige Zertifizierungsprozeß ist vom Hersteller vor Markteintritt vorzunehmen.